Estratto determinazione A.I.C./N n. 756 del 29 settembre 2005

    Medicinale: HAEMATE P.
    Titolare  A.I.C.:  ZLB  Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil von Behring Strasse 76, Germania (DE).
    Variazione A.I.C.:
      modifica  della  specifica  del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo;
      adeguamento agli standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizzano le seguenti modifiche:
    rafforzamento  delle specifiche per il test obbligatorio NAT- PCR
per l'HCV;
    modifica del sito di esecuzione del test PCR:
        da:  USA:  PCR Lab/Central Testing Lab (CTL) - 9320 Park West
Blvd.  -  Knoxville,  TN  37923;  Germania:  Aventis  Behring  GmbH -
Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg;
        a: National Genetics Institute (NGI) 2440 Sepulveda Blvd. 130
Los Angeles, CA 90064,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 026600041 - iv 1 flac. liof. 1000 UI + flac. 30 ml +
set (ago+filtro monouso);
      A.I.C.  n.  026600054 - iv 1 flac. liof. 500 UI + flac. 20 ml +
set (ago+filtro monouso).
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n. 026600041 - iv 1 flac. liof. 1000 UI + flac. 30 ml +
set  (ago+filtro  monouso) varia a: «1000 UI/30 ml polvere e solvente
per  soluzione  per  infusione»  1  flacone di polvere + 1 flacone di
solvente da 30 ml + Set;
      A.I.C.  n.  026600054 - iv 1 flac. liof. 500 UI + flac. 20 ml +
set  (ago+filtro  monouso) varia a: «1000 UI/30 ml polvere e solvente
per  soluzione  per  infusione»  1  flacone  di polvere +1 flacone di
solvente da 20 ml + set.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.