IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
  Visto  il  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto la decisione della Commissione delle Comunita' europee del 19
agosto  2005  relativa all'autorizzazione ad immettere in commercio i
medicinali  per  uso  umano contenenti le sostanze attive fluoxetina,
fluvoxamina,   sertralina,   paroxetina,   citalopram,  escitalopram,
venlafaxina,  mianserina,  milnacipran,  reboxetina  e mirtazapina in
forza  dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle specialita' medicinali contenenti le
sostanze  attive  fluoxetina,  fluvoxamina,  sertralina,  paroxetina,
citalopram,   escitalopram,   venlafaxina,  mianserina,  milnacipran,
reboxetina e mirtazapina;
                             Determina:
                               Art. 1.
  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale  o  di  mutuo
riconoscimento,    contenenti   le   sostanze   attive:   fluoxetina,
fluvoxamina,   sertralina,   paroxetina,   citalopram,  escitalopram,
venlafaxina,  mianserina,  milnacipran,  reboxetina e mirtazapina, di
integrare  gli  stampati  secondo quanto indicato nell'allegato I che
costituisce parte della presente determina.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche del prodotto e entro novanta giorni
dall'entrata  in  vigore  della  presente  determina  per  il  foglio
illustrativo.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti le sostanze
attive:  fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram,
escitalopram,  venlafaxina,  mianserina,  milnacipran,  reboxetina  e
mirtazapina,   autorizzate   con   procedura  nazionale  o  di  mutuo
riconoscimento  successivamente  alla data di entrata in vigore della
presente   determina,   dovranno   riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato I della presente determina.
  4.  Le  specialita'  medicinali  registrate  con procedure di mutuo
riconoscimento per le quali e' stata presentata domanda di variazione
di  tipo  II,  adottano  il  testo  stabilito  dallo  Stato membro di
riferimento.
  La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 20 ottobre 2005
                                                  Il dirigente: Rossi