IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 326, che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministero della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, n. 245
del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopraccitato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di
nomina del dott. Nello Martini, in qualita' del direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004;
Visti i recenti provvedimenti di autorizzazione all'immissione in
commercio di nuove specialita' medicinali, con indicazioni
terapeutiche identiche a quelle di alcune specialita' medicinali
sottoposte alle note AIFA, di cui alla determinazione succitata;
Visto l'estratto della determinazione n. 107 del 5 agosto 2005,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 193 del
20 agosto 2005 concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vytorin»
(associazione di ezetimibe e simvastatina);
Vista la determinazione/C n. 55/2005 del 5 agosto 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 23 agosto 2005
concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Osseor» (ranelato di stronzio), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea;
Vista la determinazione/C n. 56/2005 del 5 agosto 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 23 agosto 2005
concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Protelos» (ranelato di stronzio), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea;
Ritenuto, pertanto, di dover rettificare le note 13 e 79, in quanto
integrate dai nuovi principi attivi: associazione di ezetimibe e
simvastatina e ranelato di stronzio, come dall'estratto e dalle
determinazioni di cui ai punti precedenti;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS), di cui all'art. 19 del decreto del
Ministero della salute di concerto con i Ministri della funzione
pubblica e dell'economia e finanze succitato, nella seduta del
12 luglio 2005 a seguito di riesame delle note AIFA 2004;
Determina:
Art. 1.
1. L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo delle note 13 e 79, di cui all'allegato 3 della
determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004», fatti salvi i
rispettivi elenchi di medicinali afferenti.