IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 95/2003;
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro
fornitura;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003;
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che
impone un monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno
specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ravvisata la necessita' di assicurare un uso corretto e sicuro ai
pazienti che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
della Commissione unica del farmaco reso nella riunione
dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio
della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina
e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del
rischio teratogeno;
Acquisito il parere favorevole della CTS reso nella seduta del
13 luglio 2005 con il quale si approvano gli interventi in materia di
monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno
specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover intervenire per
monitorare attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione
della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di
gestione del rischio teratogeno;
Determina:
Art. 1.
L'uso sistemico della isotretinoina in Italia e' consentito
esclusivamente nell'ambito del Programma di prevenzione del rischio
teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della decisione della
Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall'azienda
farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina secondo
le modalita' riportate in allegato 1. Si intende per Programma di
prevenzione del rischio teratogeno l'insieme delle procedure
finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina
attraverso modalita' di prescrizione, dispensazione, distribuzione
del farmaco associate ad una dettagliata informazione ai pazienti
candidati al trattamento con tale farmaco.