Estratto determinazione UPC/II/2082/2005 del 19 ottobre 2005

    Specialita' medicinale: RINELON.
    Confezioni:        A.I.C.  n.  034055018 - spray nasale 0,05% 140
erogazioni  50  mcg;        A.I.C.  n.  034055020/M  - spray nasale 1
flacone 10 g 60 erogazioni 50 mcg/spruzzo.
    Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0196/001/II/019.
    Tipo di modifica: aggiunta indicazione terapeutica.
    Modifica:  apportata  «Trattamento  dei polipi nasali in pazienti
adulti  a  partire  dai  18  anni di eta' e conseguenti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.