Estratto determinazione AIC n. 848 del 3 novembre 2005
    Medicinale: EMOCLOT.
    Titolare  A.I.C.:  Kedrion  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio
Pascoli, cap 55020 Italia, codice fiscale 01779530466.
    Variazione  A.I.C.:  modifica della specifica relativa al fattore
Von    Willebrand   e   conseguente   eliminazione   dell'indicazione
terapeutica relativa.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  approva  l'eliminazione della specifica relativa al fattore
Von    Willebrand   e   conseguente   eliminazione   dell'indicazione
terapeutica relativa.
    Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
      trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da
emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII);
      trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII;
      trattamento  di  emofilici con anticorpi contro il fattore VIII
(inibitori: vedere anche posologia).
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  023564204  -  «250  U.I.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  023564216  -  «500  U.I.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  023564228  -  «1000  U.I.  polvere  e  solvente per
soluzione per infusione»1 flacone 10 ml + set infusionale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere gia' mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello  della  data  della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.