IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Vista la direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001 e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ed in
particolare l'art. 16 recante prescrizioni di carattere generale
relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanita' del 6 ottobre 1998
recante l'autorizzazione di standard relativi agli stampati dei
medicinali compresi tra le monografie del formulario nazionale della
Farmacopea ufficiale;
Vista la raccomandazione emanata dal Ministero della salute sul
corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio
ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella riunione del 13 aprile 2005 nel quale viene fornita
l'indicazione di utilizzare la colorazione in rosso per le etichette
delle confezioni contenenti potassio cloruro;
Considerato che il potassio cloruro per via endovenosa puo' causare
effetti letali se somministrato in modo inappropriato;
Considerato che tali effetti sono possibili anche per altre
soluzioni iniettabili per via endovenosa ad elevato contenuto di
potassio;
Visto il parere del 13 luglio 2005 della commissione consultiva
tecnico scientifica con il quale e' stato approvato lo schema di
provvedimento recante tali disposizioni;
Ritenuto di dover adottare misure che contribuiscano alla riduzione
del rischio di errata somministrazione di questi medicinali;
Ritenuto che tali misure debbano essere applicabili omogeneamente a
tutti i prodotti medicinali in commercio in Italia compresi quelli
autorizzati con procedura diversa da quella nazionale;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei medicinali;
Determina:
Art. 1.
1. Le disposizioni recate dalla presente determinazione si
applicano ai prodotti medicinali nella forma farmaceutica soluzione
iniettabile per uso endovenoso contenenti potassio in concentrazione
uguale o superiore a 1 mEq/ml.