Estratto determinazione A.I.C./N n. 627 del 7 novembre 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MESALBIO,
anche   nella   forma  e  confezione:  «500  mg/5g  gel  rettale»  20
contenitori monodose.
    Titolare  A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  via  Aurelia  n.  58,  cap. 00165, codice fiscale
07696270581.
    Confezione:  «500  mg/5g  gel  rettale» 20 contenitori monodose -
A.I.C. n. 034757043 (in base 10), 114QFM (in base 32).
    Forma farmaceutica: gel rettale.
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l.,  stabilimento  sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controlli, confezionamento).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio  attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
500 mg;
      eccipienti:  glicerolo  1500  mg;  carbossipolimetilene 100 mg;
trietanolamina     5     mg;    metileparaidrossibenzoato    5    mg;
propileparaidrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg.
    Indicazioni terapeutiche:
      «Mesalbio»   sospensione   rettale:   colite   ulcerosa   nella
localizzazione retto-sigmoideo;
      «Mesalbio»  gel  rettale:  proctiti  ulcerose,  morbo di Crohn,
flogosi  idiopatiche  intestinali  acute  e croniche a localizzazione
anorettale e perianale.
      «Mesalbio»  e'  indicato  sia nel trattamento delle fasi attive
della  malattia,  sia  nella  prevenzione  delle recidive. Nella fase
attiva   di   grado   severo   e'  consigliabile  l'associazione  con
trattamento cortisonico.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «500  mg/5g  gel  rettale» 20 contenitori monodose -
A.I.C. n. 034757043 (in base 10), 114QFM (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 11,51.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): Euro 19.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
034757043  «500  mg/5g  gel  rettale»  20  contenitori monodose - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.