Estratto determinazione n. 156 dell'11 novembre 2005

    Medicinale: PROSPIRIL.
    Titolare  A.I.C.:  Schering Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
    Confezione:
      200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
      A.I.C. n. 036715011/M (in base 10), 130GJ3 (in base 32).
    Confezione:
      200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
      A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32).
    Confezione:
      400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 14 dosi;
      A.I.C. n. 036715035/M (in base 10), 130GJV (in base 32).
    Confezione:
      400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
      A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32).
    Confezione:
      400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
      A.I.C. n. 036715050/M (in base 10), 130GKB (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
    Composizione:  la dose erogata per ciascuna inalazione attraverso
il boccaglio e' pari a:
      principio attivo: mometasone furoato 200 mcg o 400 mcg;
      eccipienti: lattosio anidro.
    Produzione:  Schering  Plough  Ltd  Singapore Branch 50 - 50 Tuas
West Drive Singapore 638408.
    Confezionamento  controllo  e rilascio dei lotti: Schering Plough
Labo NV Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio.
    Sito alternativo per il rilascio dei lotti e operazioni finali di
confezionamento:  Schering  Plough S.p.a. Officina Farmaceutica - via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi).
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento per il controllo dell'asma
persistente.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:
        200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
        A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «A»;
        prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro;
        prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro;
      confezione:
        400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
        A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32);
        classe di rimborsabilita': «A»;
        prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro;
        prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro.
    Classificazione  ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.