Estratto determinazione UPC/II/2097/2005 del 7 novembre 2005

    Specialita' medicinale: QUIXIL
    Confezioni:
      035601018/M  -  2 fiale di soluzione da nebulizzare da 5 ml con
dispositivo spray;
      035601020/M  -  2 fiale di soluzione da nebulizzare da 2 ml con
dispositivo spray;
      035601032/M  -  2 fiale di soluzione da nebulizzare da 1 ml con
dispositivo spray;
    Titolare A.I.C.: Omrix Biopharmaceuticals S.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0343/001/II/008.
    Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.
    Modifica:  apportata  «Quixil  e'  utilizzato come trattamento di
sostegno  in chirurgia, per facilitare l'emostasi laddove le tecniche
chirurgiche  standard risultino non sufficienti. L'efficacia e' stata
dimostrata  in  interventi di chirurgia epatica ed ortopedica (vedere
5.1)»,  vengono  inoltre  apportate  ulteriori modifiche al riassunto
delle   caratteristiche   del   prodotto  per  adeguarlo  alle  altre
specialita' medicinali a base di fibrina sigillante.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.