IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
ha istituito la Commissione unica sui dispositivi medici quale organo
consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di
definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici e di
classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con
l'indicazione del prezzo di riferimento;
Visto il verbale della seduta del 13 luglio 2005, dal quale risulta
che dalla predetta Commissione e' stata completata l'elaborazione
della classificazione dei dispositivi medici diversi dai dispositivi
diagnostici in vitro, mentre e' ancora necessario ulteriore lavoro
istruttorio ai fini della definizione della classificazione dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Considerato che la stessa Commissione ha ritenuto che la
classificazione in classi e sottoclassi specifiche richiesta dalla
legge 289 del 2002 debba riguardare tutti i prodotti rientranti nella
definizione comunitaria di «dispositivo medico», ma possa articolarsi
in due parti distinte, per tener conto della specificita' dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro rispetto ai restanti
dispositivi;
Ritenuto che, alla luce delle deliberazioni assunte dalla
Commissione unica sui dispositivi medici, si puo' gia' procedere alla
approvazione della parte della classificazione riguardante i
dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e successive modificazioni e i dispositivi medici
impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre
1992, n. 507;
Considerata l'opportunita' di stabilire agevoli modalita' di
approvazione e di pubblicazione degli aggiornamenti della
classificazione che non alterino l'attuale assetto classificatorio;
Rilevato che la classificazione dei dispositivi medici elaborata
dalla Commissione unica sui dispositivi medici dovrebbe essere
utilizzata anche ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende
sanitarie previsti dal comma 5 dell'art. 57 della legge n. 289/2002,
tenuto conto della stretta correlazione fra le disposizioni dei vari
comma di quello stesso articolo;
Decreta:
Art. 1.
1. E' approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata
al presente decreto, elaborata dalla Commissione unica sui
dispositivi medici (CUD) ai sensi dell'art. 57 della legge
27 dicembre 2002, n. 289.
2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi
medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507
e 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, costituisce la
prima parte della «Classificazione nazionale dei dispositivi medici»
(CND), destinata ad essere utilizzata in tutte le attivita' attinenti
alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e
alle attivita' di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte
delle autorita' competenti e degli organismi notificati. La seconda
parte della classificazione, riferita ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro, sara' approvata con successivo
provvedimento previa deliberazione della Commissione unica sui
dispositivi medici.