Estratto decreto n. 84 del 25 novembre 2005

    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  SADIMET soluzione
iniettabile nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101777023
e flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101777011.
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Fatro  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Ozzano  Emilia  (Bologna), via Emilia n. 285,
codice fiscale n. 01125080372.
    Modifiche apportate:
      composizione:  modifica  della  composizione limitatamente agli
eccipienti  cosi'  come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
    La  validita'  del  prodotto finito rimane invariata mentre viene
assegnato  un periodo di validita' dopo la prima apertura dei flaconi
di 21 giorni.
    Confezioni  e numeri di A.I.C.: e' autorizzato l'affiancamento ai
flaconi  da 100 ml e 250 ml in vetro tipo I, attualmente autorizzati,
i flaconi da 100 ml e 250 ml in vetro di tipo II, rimanendo invariati
i numeri di A.I.C.
    Tempi di attesa: i tempi di attesa ora autorizzati sono:
      bovini:
        via endovenosa: carni 5 giorni; latte 5 giorni;
        via  intramuscolare/sottocutanea:  carni  14 giorni; latte 11
giorni;
        via orale: carni 35 giorni; latte 28 giorni;
      equini:
        via endovenosa: carni 10 giorni;
        via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni
        via orale: carni 35 giorni.
      ovini:
        via endovenosa: carni 10 giorni; latte 8 giorni;
        via  intramuscolare/sottocutanea:  carni  14 giorni; latte 11
giorni;
        via orale: carni 35 giorni; latte 28 giorni;
      suini:
        via endovenosa: carni 10 giorni;
        via intramuscolare/sottocutanea: carni 14 giorni;
        via orale: carni 35 giorni.
    L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni in commercio, per
quanto  riguarda  i  tempi di attesa, deve essere effettuato entro il
15 febbraio   2006  mentre  per  quanto  concerne  la  validita'  del
medicinale  dopo  la  prima  apertura,  deve  essere effettuato entro
centottanta giorni.
    Decorrenza  ed  efficacia  del  decreto:  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.