Estratto determinazione AIC/N n. 671 del 14 dicembre 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
AMIODARONE  RK,  nella  forma  e  confezione:  «200  mg compresse» 20
compresse,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - Italia,
codice fiscale 09674060158.
    Confezione: «200 mg compresse» 20 compresse;
    A.I.C. n. 035729019 (in base 10), 122CMV (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A.
-   Svizzera,   Manno   (produzione,  confezionamento  e  controlli);
Laboratorio  farmaceutico CT S.r.l. - via Dante Alighieri, 71 - 18038
Sanremo (Imperia) (rilascio dei lotti).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  50  mg; amido di mais 75 mg;
povidone  k  90  3,647  mg;  silice  colloidale anidra 5 mg; magnesio
stearato 3 mg; amido pregelatinizzato 13,353 mg.
    Indicazioni terapeutiche:
      terapia  e  prevenzione  di gravi disturbi del ritmo resistenti
alle   altre   terapie   specifiche:   tachicardie  sopraventricolari
(parossistiche  e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e
fibrillazione atriale.
      Tachicardie  parossistiche  sopraventricolari reciprocanti come
in   corso  di  Sindrome  di  Wolff-Parkinson-White.  Extrasistoli  e
tachicardie ventricolari.
      Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.   n.   035729019   -  «200  mg  compresse»
20 compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,33 euro;
      prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,50 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  035729019  -  «200  mg  compresse»  20
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.