IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante «Disciplina per le
attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti
e per la produzione degli emoderivati», e sue successive
modificazioni;
Visto in particolare l'art. 10, comma 2, della predetta legge n.
107/1990, che demanda al Ministro della sanita', sentito il parere
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e del
Consiglio superiore di sanita', l'individuazione, tra le aziende
autorizzate alla produzione di specialita' medicinali costituite da
frazioni plasmatiche di produzione industriale, dei centri di
produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di
convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione
per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il
controllo dell'Istituto superiore di sanita';
Visto il decreto ministeriale 12 febbraio 1993, recante
«Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati
alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di
coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale
raccolto in Italia»;
Visto il decreto ministeriale 25 novembre 2004 «Modifiche e
integrazioni del decreto ministeriale 12 febbraio 1993, recante
"Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati
alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di
coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale
raccolto in Italia"»;
Acquisita dalla direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, gia' in data 28 luglio 2004, la informativa da cui risulta
che l'azienda Farma Biagini ora Kedrion S.p.a. e' in possesso di
autorizzazione alla produzione nella propria officina di Bolognana
Gallicano (Lucca);
Viste le istanze della societa' Biotest Pharma GmbH e Baxter
Manufacturing S.p.a, con cui chiedono di essere individuate tra i
centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di
convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione,
pur non possedendo il requisito previsto dal comma 3 dell'art. 10
della predetta legge n. 107/1990, dell'ubicazione degli stabilimenti
sul territorio nazionale;
Tenuto conto della nota dell'Agenzia italiana del farmaco, con cui
ha rappresentato che, in base alle informazioni ricevute dalle
autorita' competenti per i singoli Paesi dell'Unione europea,
interpellate secondo la procedura «Compilation of Community
Procedures», le officine delle aziende Baxter Manufacturing S.p.a e
Biotest Pharma, risultano in grado di eseguire tutte le fasi della
lavorazione del plasma per la produzione di medicinali derivati;
Sentita, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990, la
Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del
16 settembre 2005;
Sentito, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990, il
Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 26 maggio 2005;
Decreta:
Art. 1.
1. L'art. 1 del decreto ministeriale 12 febbraio 1993, gia'
modificato dal decreto ministeriale 25 novembre 2004, e' sostituito
dal seguente:
«Art. 1.
1. I centri di produzione di emoderivati autorizzati alla
stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e
compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in
Italia sono individuati nelle seguenti aziende:
Kedrion S.p.a. con officine site in Bolognana Gallicano (Lucca);
Grifols Italia con officine presso lo stabilimento Instituto
Grifols situato in Parets del Valles - Poligono Levante - Barcellona
(Spagna);
Aventis Behring, con officine presso lo stabilimento di Aventis
Behring GmbH situato in Marburg (Germania);
Baxter Manufactoring S.p.a. con officine site in S. Rufina
Cittaducale (Rieti), localita' Ospedaletto (Pisa), Vienna (Austria) e
Lessines (Belgio);
Biotest Pharma con officine site in Dreieich (Germania).».
2. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 ottobre 2005
Il Ministro: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 22 dicembre 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 70