Estratto determinazione n. 186 del 17 gennaio 2006

    Medicinale: DOLOPROCT.
    Titolare  A.I.C.:  Intendis  S.p.A.,  via E. Schering, 21 - 20090
Segrate (Milano).
    Confezioni:
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  10  g  -  A.I.C. n.
036428011/M (in base 10) 12RQ7C (in base 32);
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  15  g  -  A.I.C. n.
036428023/M (in base 10) 12RQ7R (in base 32);
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  30  g  -  A.I.C. n.
036428035/M (in base 10) 12RQ83 (in base 32).
    Forma farmaceutica: crema rettale.
    Composizione: 1 g di crema rettale contiene:
      principio  attivo:  1  mg  di fluocortolone pivalato e 20 mg di
lidocaina cloridrato;
      eccipienti:   polisorbato   60,   sorbitano   stearato,  alcool
cetostearilico,  paraffina  liquida,  vaselina bianca, sodio editato,
sodio   fosfato   monobasico   diidrato,   sodio  fosfato  di  basico
dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
    Produzione controllo e rilascio dei lotti: Intendis Manufacturing
S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano).
    Indicazioni  terapeutiche: per il sollievo sintomatico di dolore,
gonfiore,  bruciore,  prurito  associati  ad  emorroidi,  proctite ed
eczema anale.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezioni:
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  10  g  -  A.I.C. n.
036428011/M (in base 10) 12RQ7C (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  15  g  -  A.I.C. n.
036428023/M (in base 10) 12RQ7R (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
      1  mg/g  +  20  mg/g  crema  rettale  tubo  30  g  -  A.I.C. n.
036428035/M (in base 10) 12RQ83 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C-bis».
               Classificazione ai fini della fornitura

    OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.