Estratto determinazione n. 189 del 17 gennaio 2006

    Medicinale: SYMBICORT.
    Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta, via F. Sforza -
Basiglio (Milano).
    Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194214/M (in base 10), 11L1C6 (in base 32).
    Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194226/M (in base 10), 11L1CL (in base 32).
    Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194238/M (in base 10), 11L1CY (in base 32).
    Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194240/M (in base 10), 11L1D0 (in base 32).
    Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194253/M (in base 10), 11L1DF (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
    Composizione:   ogni   dose   inalata  (dose  che  fuoriesce  dal
boccaglio) contiene:
      principio  attivo:  budesonide 320 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 9 mcg/inalazione;
      eccipienti: lattosio monoidrato.
    Produzione controllo e rilascio dei lotti:
      AstraZeneca   AB  -  AstraZeneca  Liquid  Production  Sweden  -
Kvarnbergagatan 12 - S-151 85 Sodertalje - Svezia.
    Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
      AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra);
      N.V. AstraZeneca S.A. - Destelbergen (Belgio);
      AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania);
      AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania);
      AstraZeneca Farmecutica Spain - Porrino (Spagna).
    Indicazioni terapeutiche:
      asma:  «Symbicort» 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel
regolare  trattamento  dell'asma  quando  l'uso  di  una  terapia  di
associazione  (corticosteroide  per  via inalatoria e beta-agonista a
lunga durata d'azione) e' appropriato in:
        pazienti   che   non   sono   adeguatamente  controllati  con
corticosteroidi  per  via  inalatoria  e  con beta-2 agonisti a breve
durata d'azione usati «al bisogno», o
        pazienti  che  sono  gia'  adeguatamente  controllati sia con
corticosteroidi  per  via  inalatoria che con beta-2 agonisti a lunga
durata d'azione;
      broncopneumopatia   cronica   ostruttiva:   «Symbicort»   320/9
microgrammi/inalazione  e'  indicato  nel  trattamento sintomatico di
pazienti  con  broncopneumopatia cronica ostruttiva severa (FEV1 &60;
50%  del  normale)  e  storia  di ripetute esacerbazioni, con sintomi
significativi  nonostante  la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg.
    AIC n. 035194214/M (in base 10), 11L1C6 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,90 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,16 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di   cui   al   decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  Ufficiale
1° dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di  monitoraggio  intensivo  vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.