Estratto provvedimento UPC/II/2188 del 18 gennaio 2006
    Specialita' medicinale: SPORANOX.
    Confezioni: 027808029/M - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml;
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/001/II/013.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  aggiornamento del modulo 3: aggiunta di due
certificati  di  Suitability per il principio attivo, cambio del nome
dell'eccipiente  sorbitolo  70  a  sorbitolo  liquido,  aggiornamento
dell'eccipiente   idrossipropil  beta-ciclodestrina  alla  Farmacopea
europea,  aggiornamento  del sistema di chiusura per la sicurezza dei
bambini, aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto finito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/2189 del 18 gennaio 2006
    Specialita' medicinale: SPORANOX.
    Confezioni:  027808031/M  -  1 fiala di concentrato per soluzione
per infusione da 25 ml + sacca di cloruro di sodio 0,9% da 100 ml;
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/002/II/004.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: modifica del sito di produzione del prodotto
finito da Abbott Laboratories, USA a Janssen Pharmacentica Nv. Belgio
con  conseguenti  modifiche del metodo di produzione, e dei controlli
in processo.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/2190 del 18 gennaio 2006
    Specialita' medicinale: SPORANOX.
    Confezioni:  027808031/M  -  1 fiala di concentrato per soluzione
per infusione da 25 ml + sacca di cloruro di sodio 0,9% da 100 ml
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/002/II/006.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  delle  specifiche  e  dei  metodi
analitici    dell'eccipiente    idrossipropil-beta-ciclodestrina   in
conformita' alla Farmacopea europea.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.