Estratto determinazione AIC/N. n. 7 dell'11 gennaio 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata  l'immissione  in commercio del medicinale: FEIBA
TIM  3  nelle  forme  e  confezioni:  «500  UF polvere e solvente per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo  baxject;  «1000  UF polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone  polvere  +  fiala  solvente  20 ml + dispositivo
baxject.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  AG  con  sede  legale  e  domicilio in
Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria).
    Confezione:   «500  UF  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  flacone  polvere  +  fiala  solvente  20 ml + dispositivo
baxject.
    A.I.C. n. 024744068 (in base 10), 0RM444 (in base 32).
    Forma   farmaceutica:   polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Baxter AG -
Vienna  (Austria),  Industriestrasse 67 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti).
    Composizione: 500 unita' Feiba:
      principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in
unita' Feiba) in quantita' compresa tra 335 U e 665 U;
      eccipienti:  citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160
mg.
    Confezione:  «1000  UF  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  flacone  polvere  +  fiala  solvente  20 ml + dispositivo
baxject.
    A.I.C. n. 024744070 (in base 10), 0RM446 (in base 32).
    Forma   farmaceutica:   polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Baxter AG -
Vienna  (Austria),  Industriestrasse  67 (produzione, confezionamento
controllo e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1000 unita' Feiba:
      principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in
unita' Feiba) in quantita' compresa tra 670 U e 1330 U;
      eccipienti:  citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160
mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  il  «Feiba  Tim 3» e' particolarmente
indicato  nel  controllo  degli  episodi  emorragici  in soggetti con
l'inibitore  congenito o acquisito del fattore VIII. Il «Feiba Tim 3»
e'  inoltre  indicato  nel trattamento dei pazienti con inibitore del
Fattore Xla.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C. n. 024744068 «500 UF polvere e solvente per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 370,91 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,15 Euro;
      confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 741,83 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1224,31 euro.
    Condizioni e modalita' d'impiego:
      confezione:  A.I.C.  n.  024744068 - «500 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo  baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi
e  piano  terapeutico  di  cui  all'allegato  2  alla  determinazione
29 ottobre   2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta,
pubblicata  nel  supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004;
      confezione:  A.I.C.  n. 024744070 - «1000 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo  baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi
e  piano  terapeutico  di  cui  all'allegato  2  alla  determinazione
29 ottobre   2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta,
pubblicata  nel  supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  024744068 - «500 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.