Estratto determinazione AIC/N. n. 10 del 12 gennaio 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLIDAXIN,
nelle  forme  e  confezioni: «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 4
ml.
    Titolare  A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in nucleo industriale - 84020 Palomonte (Salerno) - (Italia),
codice fiscale 02580140651.
    Confezione: «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala.
    A.I.C: n. 035127012 (in base 10), 11HZR4 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. -
Italia, Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte le fasi).
    Composizione: 1 fiala da 4 ml contiene:
      principio attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg (equivalenti a
clindamicina base mg 600);
      eccipienti:  alcool  benzilico 37,8 mg; disodio edetato 2,0 mg;
acqua p.p.i. 4 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   la  clindamicina  e'  indicata  nel
trattamento   delle  gravi  infezioni  sostenute  da  germi  anaerobi
sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da
stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
    Un  trattamento  con  clindamicina,  per  lo piu' associata ad un
antibiotico  aminoglicosidico,  puo'  essere  preso in considerazione
come  alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche
acute  da  Clamydia  trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di
scelta, le tetracicline, e' controindicato.
    Clidaxin  si  e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni
da  stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego
e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine
di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico.
    Trattamento  delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii
e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.   n.   035127012   -   «600  mg  soluzione
iniettabile» 1 fiala 4 ml.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (iva esclusa): 2,14 euro.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): 3,53 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.   035127012   -   «600  mg  soluzione
iniettabile»  1  fiala  4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.