Estratto determinazione A.I.C./N n. 24 del 12 gennaio 2006
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
NIFEDIPINA  VALPHARMA,  nelle  forme  e  confezioni: «60 mg compresse
rivestite  a  rilascio  prolungato»  14  compresse  «30  mg compresse
rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Valpharma International S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  via  G. Morgagni, 2 - Pennabilli - Pesaro,
Italia, codice fiscale 01351110414.
    Confezione:  «60  mg  compresse  rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse;
    A.I.C. n. 036395010 (in base 10) 12QQ02 (in base 32);
    Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA -
Serravalle  -  Repubblica  di  San  Marino, via Ranco 112 (produzione
bulk);  Lamp S. Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via
della  Pace 25/A (confezionamento, controllo microbiologico, rilascio
dei lotti);
    Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
      principio attivo: nifedipina 60 mg;
      eccipienti:   talco   121,84   mg;  povidone  60  mg;  lattosio
monoidrato  30 mg; carbomer 974P 24 mg; ipromellosa 25,408 mg; silice
colloidale  anidra  6  mg; magnesio stearato 4,92 mg; polimetacrilato
basico (Eudragit E) 1,408 mg; titanio diossido (E171) 1,38 mg; ossido
ferrico (E172) 0,15 mg; macrogol 4000 0,302 mg.
    Confezione:  «30  mg  compresse  rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse;
    A.I.C. n. 036395022 (in base 10) 12QQ0G (in base 32);
    Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Valpharma SA -
Serravalle-Repubblica di San Marino, via Ranco 112 (produzione bulk);
Lamp  S.  Prospero - S. Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via della
Pace  25/A  (confezionamento,  controllo microbiologico, rilascio dei
lotti);
    Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
      principio attivo: nifedipina 30 mg;
      eccipienti: talco 60,92 mg; povidone 30 mg; lattosio monoidrato
15  mg; carbomer 974P 12 mg; ipromellosa 12,704 mg; silice colloidale
anidra  3  mg;  magnesio  stearato  2,46  mg;  polimetacrilato basico
(eudragit  E);  0,704  mg;  titanio  diossido  (E171) 0,69 mg; ossido
ferrico (E172) 0,075 mg; macrogol 4000 0,151 mg.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento   della   cardiopatia
ischemica:  angina  pectoris  cronica  stabile  (angina  da  sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (Iva esclusa): 6,06 euro;
      prezzo al pubblico (Iva inclusa): 10,00 euro.
      confezione:  A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 14 compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,08 euro;
      prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,73 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C. n. 036395010 - «60 mg compresse rivestite a
rilascio  prolungato»  14  compresse  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C. n. 036395022 - «30 mg compresse rivestite a
rilascio  prolungato»  14  compresse  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica;
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.