Estratto provvedimento UPC/II/2216 del 6 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  027015193/M  -  40000  ui/ml  soluzione iniettabile
1 flaconcino 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015205/M  -  40000  ui/ml  soluzione iniettabile
4 flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015217/M  -  40000  ui/ml  soluzione iniettabile
6 flaconcini 1 ml.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/024.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: utilizzo di siero bovino fetale irradiato da
raggi  gamma  al  posto  di  siero bovino fetale non irradiato per la
produzione di epoetina alfa.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficaica del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/2217 del 6 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 027015027/M - 1 flacone 1 ml 2000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015041/M - 1 flacone 1 ml 4000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015066/M - 1 flacone 1 ml 10000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015078/M - 1 flacone 1000 u/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015167/M - 1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml;
      A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml;
      A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml;
      A.I.C.    n.    027015229/M   -   6 siringhe   preriempite   da
500 ui/0,25 ml;
      A.I.C.    n.    027015231/M    -   1 siringa   preriempita   da
5000 ui/0,5 ml;
      A.I.C.    n.    027015243/M    -   1 siringa   preriempita   da
6000 ui/0,6 ml;
      A.I.C.    n.    027015256/M    -   1 siringa   preriempita   da
7000 ui/0,7 ml;
      A.I.C.    n.    027015268/M    -   1 siringa   preriempita   da
8000 ui/0,8 ml;
      A.I.C.    n.    027015270/M    -   1 siringa   preriempita   da
9000 ui/0,9 ml.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/049.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: utilizzo di siero bovino fetale irradiato da
raggi  gamma  al  posto  di  siero bovino fetale non irradiato per la
produzione di epoetina alfa.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficaica del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.