IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data  20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana del farmaco (AIFA), a norma
del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto  il  parere  della  sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 5 dicembre 2005;
  Visto  il  parere  della  commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13-14 dicembre 2005;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle specialita' medicinali contenenti il
principio attivo trazodone;
                             Determina:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo nazionale, contenenti il
principio  attivo trazodone, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato   nell'allegato  I  che  costituisce  parte  della  presente
determina.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  entro  centottanta  giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
  3.  Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere
dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le modifiche
indicate  dalla  presente  determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine  indicato  dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
  4.   Gli   stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  il
principio  attivo  trazodone,  autorizzate  con  procedura  nazionale
successivamente  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina,  dovranno  riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
  La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 23 febbraio 2006
                                               Il dirigente: Venegoni