Estratto provvedimento UPC/II/2239 del 15 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: ENGERIX B.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa;
      A.I.C. n. 026653028/M - 1 flac. monodose;
      A.I.C. n. 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe;
      A.I.C. n. 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe;
      A.I.C. n. 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa;
      A.I.C. n. 026653067/M - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe;
      A.I.C.  n.  026653079/M  -  siringa  preriempita  sosp. iniett.
1 ml/20 mcg;
      A.I.C.  n.  026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett.
1 ml/20 mcg;
      A.I.C.  n.  026653093/M  -  siringa  preriempita  sosp. iniett.
0,5 ml/10 mcg;
      A.I.C.  n.  026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett.
0,5 ml/10 mcg.
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/023.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:  sostituzione  del  kit  commerciale  Elisa
«Auszyme  Monoclonal»  della Abbott Laboratories con «Elisa» GSK, che
misura   il   contenuto   di   HBsAg,   utilizzando  anticorpi  umani
monoclonali.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.