Estratto provvedimento UPC/II/2214 del 6 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: OPTINATE.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 034570010/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570022/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
(2\times 10) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570034/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
(2\times 14) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570046/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
(6\times 14) compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570059/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140
(10\times 14) compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570061/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570073/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28
(2\times 14) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570085/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister pvc/al;
      A.I.C.  n. 034570097/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2
compressa in blister pvc/al;
      A.I.C.  n. 034570109/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compressa in blister pvc/al;
      A.I.C. n. 034570111/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12
compressa in blister pvc/al;
      A.I.C. n. 034570123/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16
compressa in blister pvc/al;
      A.I.C. n. 034570135/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10
compressa in blister pvc/al.
    Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a.
    Numero       di       procedura       mutuo       riconoscimento:
SE/H/0195/001-003/II/018.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  aggiunta  di un sito produttivo alternativo
per la sostanza attiva - Peboc Division di Eastman Uk Ltd.
    E'  approvata,  altresi'  secondo  la  lista dei termini standard
della  Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati, cosi' come sopra indicato.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.