Decreto n. 11 del 16 febbraio 2006

    Procedura  mutuo  riconoscimento  n. FR/V/158/001 del 21 dicembre
                                2005.
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«PORSILIS M Hyo».
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda).
    Rappresentante in Italia: Intervet Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - Via W. Tobagi, 7
- codice fiscale n. 01148870155.
    Produttore:
    La  societa'  titolare  dell'A.I.C.  nello  stabilimento  sito in
Boxmeer (Olanda).
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
      1 flacone in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769016;
      1 flacone in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769028;
      1 flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769030;
      1 flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769042;
      1 flacone in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769055;
      5 flaconi in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769067;
      5 flaconi in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769079;
      5 flaconi in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769081;
      5 flaconi in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769093;
      5 flaconi in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769105;
      10 flaconi in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769117;
      10 flaconi in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769129;
      10 flaconi in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769131;
      10 flaconi in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769143;
      10 flaconi in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769156.
    Composizione: 1 dose (1 ml) di vaccino contiene:
      Frazione liofilizzata:
    Composizione: per dose da 2 ml.
    Principio attivo:
    Cellule intere inattivate concentrate di Mycoplasma hyopneumoniae
ceppo  11:  >= 7.0 log(base)2 titolo Ab* (*) Titolo anticorpale medio
(Ab)  ottenuto  nei  topi a seguito della vaccinazione con 1/20 della
dose per suini.
    Adiuvante  ed  eccipienti:  cosi'  come  indicati  nella  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
    Specie di destinazione: suini (da ingrasso).
    Indicazioni terapeutiche:
      per suini da ingrasso:
      per  l'immunizzazione  attiva  dei  suini al fine di ridurre le
lesioni polmonari dovute all'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
    Validita': tre anni.
    Dopo prima apertura: tre ore.
    Tempi di attesa: zero giorni.
    Regime  di  dispensazione:  da  vendersi  dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
    Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.