Estratto determinazione AIC/N/V n. 156 del 22 febbraio 2006

    Medicinale: LIPOFUNDIN MCT.
    Titolare  A.I.C.:  B.  Braun  Melsungen  AG,  con  sede  legale e
domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania).
    Variazione  A.I.C.:  modifica  della  posologia  e  del  modo  di
somministrazione (B13) - estensione d'uso in range di eta' pediatrica
e adeguamento standard terms.
    E'  autorizzata  la  modifica  della  posologia  e  del  modo  di
somministrazione   limitatamente   all'estensione  dell'utilizzo  del
medicinale  in  eta' pediatrica e in particolare nell'eta' neonatale.
Al  paragrafo  4.2  del  riassunto delle caratteristiche del prodotto
vengono aggiunti i punti:
    «Bambini  in eta' prescolare (da 1 a 6 anni), 1-3 g di lipidi per
kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:
      10-30  ml  di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al
giorno;
      5-15  ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al
giorno.
    Neonati  (da 0 a 1 anno), 2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso
corporeo al giorno corrispondenti a:
      20-30  (max.  40)  ml  di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso
corporeo al giorno;
      10-15  (max.  20) ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso
corporeo al giorno.
    La   capacita'   di   eliminare  trigliceridi  e  lipidi  non  e'
completamente   sviluppata,   particolarmente   in  caso  di  neonati
prematuri  o  ipotrofici,  percio'  si  deve evitare di raggiungere i
dosaggi  limite  e  i  trigliceridi  e gli acidi grassi devono essere
monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia
alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere.».
    E'  inoltre  rivisto  e modificato il paragrafo 4.2 del Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto nei punti relativi a «Velocita'
massima  di  infusione»,  «Modo  di  somministrazione»  e «Durata del
trattamento».
    Sono  modificate  inoltre,  secondo  l'adeguamento  agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
      A.I.C.  n.  027485150  -  «5%+5%  emulsione  per  infusione» 10
flaconi  250 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa»
10 flaconi 250 ml»;
      A.I.C.  n.  027485162  -  «5%+5%  emulsione  per  infusione» 10
flaconi  500 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa»
10 flaconi 500 ml».
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.