Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 363 del 20 marzo 2006

    Titolare   A.I.C.:  Wyeth  Lederle  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina) -
codice fiscale 00130300874.
    Medicinale: LORAZEPAM.
    Variazione  A.I.C.:  modifica della validita' del prodotto finito
come  confezionato  per la vendita modifica delle specifiche relative
al medicinale - Modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla
sostituzione del periodo di validita':
      da: tre anni;
      a: due anni;
    con  conseguente  modifica  delle  condizioni  di  conservazione:
introdurre  la frase: «non conservare al di sopra 25°C» e conseguente
modifica delle specifiche relative al medicinale.
    E'  inoltre autorizzata, in adeguamento alla lista degli standard
terms edizione 2004 dell'EDQM, la modifica della forma farmaceutica e
della confezione:
      da:
        A.I.C. n. 031808013 - «1,0» 20 compresse 1,0 mg;
        A.I.C. n. 031808025 - «2,5» 20 compresse 2,5 mg;
      a:
        A.I.C. n. 031808013 - «1,0 mg compresse» 20 compresse;
        A.I.C. n. 031808025 - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
    Le  confezioni  che  risultano  prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
    I   lotti   ancora   validi   potranno   rimanere   in  commercio
improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della
ditta   a   ritirare   nell'arco   di   tale   periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
    La  presentazione determinazione ha effetto dal giorno successivo
a  quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.