Estratto determinazione A.I.C./N n. 391 del 23 marzo 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRAMITOB
nelle  forme e confezioni: « 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori  monodose;  «300  mg/4  ml  soluzione  da nebulizzare» 28
contenitori  monodose;  «300  mg/4  ml  soluzione  da nebulizzare» 56
contenitori monodose.
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, Italia, codice
fiscale n. 01513360345.
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036646014 (in base 10) 12YC3Y (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH   -   74429   SulzbachLaufen   (Germania),
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.A.  -  43100 Parma, Italia, via San Leonardo, n. 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: tobramicina 300 mg;
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni   iniettabili   (   nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036646026 (in base 10) 12YC4B (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH    -   74429   SulzbachLaufen   (Germania,
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.A.  -  43100 Parma, Italia, via San Leonardo, n. 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: tobramicina 300 mg;
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N  e idrossido di sodio1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni   iniettabili   (   nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036646038 (in base 10) 12YC4Q (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  deI  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH  - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania,
Rahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH   -   74429   SulzbachLaufen   (Germania),
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.A.  -  43100 Parma, Italia, via San Leonardo, n. 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: tobramicina 300 mg;
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni    iniettabili    (nelle    quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   terapia  prolungata  dell'infezione
polmonare  cronica  da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi
cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036646014  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 16 contenitori monodose;
      classe di rimborsabilita': C;
      confezione:  A.I.C.  n.  036646026  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 28 contenitori monodose;
      classe di rimborsabilita': C;
      confezione:  A.I.C.  n.  036646038  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose;
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.897,20 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.131,14 euro.
    Classificazione al fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036646014  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare»  16  contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome;
      confezione:  A.I.C.  n.  036646026  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare»  28  contenitori monodose . OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome
      confezione:  A.I.C.  n.  036646038  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare»  56  contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
    Decorrenza   ed   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.