Estratto determinazione AIC/N n. 478 del 4 aprile 2006
    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzato  il  rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale:
«ALPHA D3» nelle forme e confezioni:
      «0,25 mcg capsula molle» 30 capsule molli;
      «1 mcg capsula molle» 30 capsule molli;
      «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml.
    Titolare  A.I.C.: Teva Pharma B.V. con sede legale e domicilio in
Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE - Mijdrecht (Olanda).
    Confezione: «0,25 mcg capsula molla» 30 capsule molli.
    A.I.C. n. 029008012 (in base 10) 0VP84D (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula molle.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km
20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n.
36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
0,25 microgrammi;
      eccipienti:  alcool  etilico  anidro  1,145  mg;  acido citrico
anidro  0,015  mg;  propile gallato 0,02 mg; D,l-alfa-tocoferolo 0,02
mg;  olio  di  arachidi  quanto  basta  a  100 mg; gelatina 48,66 mg;
glicerolo  9,51  mg;  sodio  p-ossibenzoato  di  etile 0,22 mg; sodio
possibenzoato  di  propile  0,11  mg;  eritrosina(E  127)  0,087  mg;
sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,94 mg.
    Confezione: «1 mcg capsula molla» 30 capsule molli.
    A.I.C. n. 029008024 (in base 10) 0VP84S (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula molle.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km
20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n.
36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
1,0 microgrammo;
      eccipienti:  alcool  etilico  anidro  1,144  mg;  acido citrico
anidro  0,015;  propile gallato 0,02 mg; D,I-Alfa-tocoferolo 0,02 mg;
olio  di  arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,6 mg; glicerolo
9,49  mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio p-ossibenzoato
di  propile  0,11  mg;  sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70)
7,93 mg; giallo arancio S (E 110)0,1 mg.
    Confezione: «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
    A.I.C. n. 029008036 (in base 10) 0VP854 (in base 32).
    Forma farmaceutica: goccia orale, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Segix Italia
S.r.l.  -  via  del  Mare,  36  -  00040  Pomezia (Roma) (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
    Composizione: ogni ml (40 gocce) contiene:
      principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo)
2,0 mg microgrammi una goccia contiene 0,05 mcg di alfacalcidolo;
      eccipienti:  olio  di  ricino idrogenato poliossilato 22,60 mg;
acido  citrico  anidro  0,14  mg;  sodio  citrato  biidrato 10,70 mg;
D,I-alfa-tocoferolo  0,02 mg; metil p-idrossibenzoato 1,50 mg; alcool
etilico  118 mg; sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile 645,70;
acqua depurata quanto basta a 1 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale
in  dialisi  o  meno.  Ipoparatiroidismo.  Rachitismo ed osteomalacia
D-resistente   o   D-dipendente  (pseudodeficitaria).  Rachitismo  ed
osteomalacia  da  alterazioni  renali  dovute  al  metabolismo  della
vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  029008012  -  «0,25 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
      resta confermata la classe: «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,84 euro (invariato);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,34 euro (invariato);
      confezione:  A.I.C.  n.  029008024  -  «1  mcg  capsula  molle»
30 capsule molli;
      resta confermata la classe: «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,09 euro (invariato);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,66 euro (invariato);
      confezione:  A.I.C.  n.  029008036  - «2 mcg/10 ml gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml;
      resta confermata la classe: «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,62 euro (invariato);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,27 euro (invariato).
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  029008012  -  «0,25 mcg capsula molle»
30 capsule molli;
      resta  confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  029008024  -  «1  mcg  capsula  molle»
30 capsule molli;
      resta  confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  029008036  - «2 mcg/10 ml gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml;
      resta  confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.