Estratto determinazione n. 218 del 12 aprile 2006

    Medicinale: ZOPRAZIDE.
    Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A., via Livornese, 897 Pisa
La Vettola;
    Confezioni:
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702013/M (in base 10) 1301TX (in base
32);
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702025/M (in base 10) 1301U9 (in base
32);
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702037/M (in base 10) 1301UP (in base
32);
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702049/M (in base 10) 1301V1 (in base
32);
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702052/M (in base 10) 1301V4 (in base
32);
      30  mg  + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702064/M (in base 10) 1301VJ (in base
32);
      30  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702076/M (in base 10) 1301VW (in base
32);
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di
zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
      eccipienti:   Nucleo:   cellulosa   microcristallina,  lattosio
monoidrato,  amido  di  mais,  ipromellosa, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
      rivestimento:  opadry  rosa  02B24436 (ipromellosa, diossido di
titanio  (E171),  macrogol  400, ferro ossido rosso (E 172), macrogol
6000.
    Produzione:  A.  Menarini  Manufacturing  Logistics  and Services
S.r.l.
    Campo di Pile 67100 L'Aquila.
    Controllo e rilascio dei Lotti:
      controllato da: Dompe' S.p.A. - Campo di Pile 67100 L'Aquila.
    A.  Menarini  Manufacturing  Logistics  and Services S.r.l. - via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italia.
    Rilasciato  da:  A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l. - Campo di Pile 67100 L'Aquila.
    Indicazioni     terapeutiche:    trattamento    dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
    Questa  associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui
pressione  arteriosa  non  sia  adeguatamente  controllata  solo  con
zofenopril.

             Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

    Confezione   30  mg  +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film
28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036702025/M (in base 10)
1301U9 (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,34 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,72 euro.

                Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

                                Stampati.

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

                            Farmacovigilanza.

    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di   cui   al   decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  Ufficiale
1° dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di  monitoraggio  intensivo  vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.