Estratto determinazione n. 227 del 4 maggio 2006
    Medicinale: VAQTA.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi  Pasteur  MSD snc - 8, Rue Jonas Salk -
Lione - Francia.
    Confezioni:
      25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base
32);
      50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base
32).
    Forma    farmaceutica:   sospensione   iniettabile   in   siringa
preriempita.
    Composizione: il vaccino Vaqta viene fornito in due formulazioni:
      formulazione  bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene:
ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**;
      formulazione  per  adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR
326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**.
    Eccipienti:  sodio  borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
    Produzione:  Merck & Co. INC. - Sumneytown Pike - West Point PA -
19486 USA.
    Sito  di  infialamento  del  vaccino  in  siringa: Evans Vaccines
Limited - Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - England.
    Operazioni terminali di confezionamento: Evans Vaccines Limited -
Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - Inghilterra,
o in alternativa
    Merck  Sharp  &  Dohme  Netherlands  BV - Waarderweg 39 - 2031 BN
Haarlem Olanda.
    Indicazioni terapeutiche:
      Vaqta  (25  U/0,5  ml)  e'  indicato  per  la profilassi attiva
pre-esposizione delle malattie causate dai virus dell'epatite A;
      Vaqta (25U/0,5 ml) e' indicato per individui sani a partire dai
12  mesi  di  eta'  fino  ai 17 anni che sono a rischio di contagio o
diffusione  dell'infezione  o  nei  quali  l'eventuale infezione puo'
costituire  un  fattore  di  rischio  per  la vita (ad esempio quelli
affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
    Per   una   risposta   anticorporale  ottimale,  l'immunizzazione
primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima
dell'eventuale esposizione al contagio.
    La  sicurezza  e  l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12
mesi non e' stata stabilita.
    Vaqta  non  previene  le  epatiti  infettive  causate  da  agenti
patogeni diversi dal virus dell'epatite A.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nei  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.