Estratto determinazione A.I.C./N n. 563 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PACLITAXEL IC, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 m1; « 6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 25 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml.
Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Beethoven, 50 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale
07864061002.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036634018 (in base 10), 12XZF2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 30 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2611,98 mg; etanolo
anidro 2008,32 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036634020 (in base 10), 12XZF4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 100 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8706 mg; etanolo
anidro 6694,40 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036634032 (in base 10), 12XZFJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 150 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 13059,90 mg; etanolo
anidro 10041,60 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036634044 (in base 10), 12XZFW (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 300 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 26119,80 mg; etanolo
anidro 20083,20 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e'
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta a possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 25 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,12 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.