Estratto determinazione A.I.C./N n. 565 del 9 maggio 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENAPRIL
SIGMA  TAU  GENERICS  nelle  forme e confezioni: «20 mg compresse» 14
compresse divisibili; «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
    Titolare  A.I.C.:  Sigma  Tau  Generics  S.p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia - Roma,
Italia, codice fiscale n. 08065951009.
    Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n.
036358012 (in base 10) 12PKVW (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile   del   rilascio  dei  lotti:  Toll
Manufacturing  Services  S.L.,  C/Aragoneses,  2  -  28108 Alcobendas
(Madrid) - Spagna (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  153,92 mg, sodio bicarbonato
2,80  mg,  amido di mais, 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 2 mg;
magnesio  stearato 1,10 mg; ossido di ferro rosso 0,050 mg, ossido di
ferro giallo 0,13 mg.
    Confezione:  «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
036358024 (in base 10) 12PKW8 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile   del   rilascio  dei  lotti:  Toll
Manufacturing  Services  S.L.,  C/Aragoneses,  2  -  28108 Alcobendas
(Madrid) - Spagna (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: enalapril maleato 5 mg.
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  198,10 mg; sodio bicarbonato
0,70  mg; amido di mais 20,70 mg, amido di mais pregelatinizzato 4,60
mg, magnesio stearato 0,90 mg.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    dell'ipertensione.
Trattamento   dell'insufficienza  cardiaca  sintomatica.  Prevenzione
dell'insufficienza  cardiaca  sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.  n.  036358012  -  «20  mg  compresse»  14
compresse divisibili;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro;
    confezione:  A.I.C.  n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036358012  -  «20  mg  compresse»  14
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione: A.I.C. n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.