Estratto determinazione A.I.C./N n. 566 del 9 maggio 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACTISOL
nella  forma e confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6
compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Mitim  S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  via  Rodi, 27 - 25126 Brescia, Italia, codice fiscale n.
07047730150.
    Confezione:  «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse
- A.I.C. n. 035692021 (in base 10) 1217HP (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a. - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia, via Gramsci
n. 731/733 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:  cefacloro  monoidrato  784,6  mg,  pari  a
cefacloro 750 mg;
      eccipienti:    mannitolo   60   mg;   ipromellosa   132,6   mg;
idrossipropilcellulosa  28,5  mg;  copolimero  dell'acido metacrilico
11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg.
      rivestimento:  miscela  colorante  blu  20,4  mg (costituito da
ipromellosa  58,34  %;  diossido  di  titanio  18,93 %; macrogol 8000
8,33%;  propilenglicol  8,33%;  indigo  carmine aluminum lake 6,07%);
propilen  glicol  3,4 mg; talco tracce; inchiostro tracce (costituito
da  N-butilalcol  48,84%; shellac 35,837%; ossido ferro nero 12,097%;
indigo carmine aluminum lake 3,226%).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  delle seguenti infezioni
sostenute  da  germi  sensibili: bronchite acuta e riacutizzazione di
bronchite  cronica.  Faringite e tonsillite. Infezioni non complicate
delle basse vie urinarie. Infezioni della cute e tessuti molli.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier  relativo  al  farmaco:  «Clorazer»  (A.I.C. n. 028678) e
successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C. n. 035692021 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato» 6 compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,42 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,25 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C. n. 035692021 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato»  6  compresse  -  RR:  medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.