Estratto determinazione n. 239 del 5 giugno 2006
Medicinale: WINDEROL.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10 - 20133
Milano.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 10 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940017/M (in base 10),
137B7K (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 20 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940029/M (in base 10),
137B7X (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 30 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940031/M (in base 10),
137B7Z (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 50 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940043/M (in base 10),
137B8C (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 56 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940056/M (in base 10),
137B8S (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10),
137B94 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10),
137B96 (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 120 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940082/M (in base 10),
137B9L (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 180 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940094/M (in base 10),
137B9Y (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940106/M (in base 10),
137BBB (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 2 inalatori - A.I.C. n. 036940118/M (in base 10),
137BBQ (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in
blister PVC/PVDC + 4 inalatori - A.I.C. n. 036940120/M (in base 10),
137BBS (in base 32);
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 500 capsule in
blister PVC/PVDC + 50 inalatori - A.I.C. n. 036940132/M (in base 10),
137BC4 (in base 32);
12 mcg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036940144/M (in base 10), 137BCj (in base 32);
12 mcg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036940157/M (in base 10), 137BCX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 12,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato
equivalenti a 12,0 mcg di formoterolo fumarato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione e controllo: Liconsa Liberacion Controlada de
Susteancias Activas S.A. - Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10),
137B94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro;
12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in
blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10),
137B96 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro,
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.