Estratto determinazione n. 236 del 5 giugno 2006

    Medicinale: NEISVAC - C.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  Healthcare Limited Caxton Way Thetford
Norfolk - IP24 3SE UK.
    Confezione:
      1  siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5  ml  di sospensione
iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti - A.I.C. n.
035602046/M (in base 10) 11YHMY (in base 32).
    Forma    farmaceutica:   sospensione   iniettabile   in   siringa
preriempita.
    Composizione:
      ciascuna dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride (de-O-acetilato)
della  Neisseria  meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg coniugato
al  tossoide tetanico 10-20 mcg, adsorbito su idrossido di alluminio:
0,5 mg Al3+;
      eccipienti: cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
    Produzione:
      Baxter AG Lange Allee 24 - A-1221 - Vienna - Austria;
      Baxter  Healthcare  Corporation  -  9000  Virginia Manor Road -
Beltsville MD 20705 - Maryland USA;
      Baxter Pharmaceutical Solutions - 927 South Curry Pike - PO Box
3068 - Bloomington IN 47402-3068 - USA.
    Controllo:  Baxter  AG  -  Uferstrasse  15  - A-2309 Orth/Donau -
Austria.
    Indicazioni  terapeutiche:  immunizzazione  attiva  di  bambini a
partire  dai  2  mesi  di  eta',  di  adolescenti  e  adulti  per  la
prevenzione  di  malattia  invasiva  causata  dal  sierogruppo  C  di
Neisseria meningitidis.
    L'uso  del  NEISVAC-C  deve  essere  determinato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      1  siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5  ml  di sospensione
iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti - A.I.C. n.
035602046/M (in base 10) 11YHMY (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.