Estratto determinazione n. 237 del 5 giugno 2006

    Medicinale: PERITROL.
    Titolare A.I.C.: OraPharma Inc Europe - Professor JM Bavinckl 7 -
1183 At Amstelvee p/a - Postbus 7827 - 1008 AA Amsterdam.
    Confezione:  1  mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in
PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32.
    Forma farmaceutica: polvere parodontale.
    Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
      principio   attivo:   1  mg  di  minociclina  come  minociclina
cloridrato;
      eccipienti: poli(glicolide-co-dl-lattide).
    Produzione: PPD Development - Middletown WI USA.
    Riempimento,  confezionamento ed etichettatura: Cardinal Health -
3001 Red Lion Road - Philadelphia Pennsylvania (USA).
    Rilascio dei lotti: Quintiles Ltd - Research Avenue South Meriot.
Watt Research - Park Riccorton Edimburg Scozia.
    Indicazioni   terapeutiche:  «Peritrol»  polvere  parodontale  e'
indicato  per  il  trattamento locale della parodontite cronica negli
adulti  con  tasche  profonde  \geq  5  mm.  «Peritrol»  deve  essere
utilizzato in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico.
    Devono  essere  tenute  in  considerazione  sempre le linee guida
ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  1  mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in
PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    USPL:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  esclusivamente  da  specialisti  identificati,  secondo
disposizioni delle regioni e delle province autonome.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.