Estratto determinazione n. 157 del 18 novembre 2005

    Medicinale: DUODOPA.
    Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH - Hanover Germania.
    Confezione:
      20  mg/ml  5  mg/ml  gel  intestinale  7  cassette  in plastica
contenenti ognuna 1 sacca in pvc;
      A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32).
    Forma farmaceutica: gel intestinale.
    Composizione: 1 ml di gel contiene:
      principio  attivo:  20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa (come
monoidrato),  100  ml  contengono  2000  mg  di  levodopa e 500 mg di
carbidopa (come monoidrato);
      eccipienti: caramellosa sodica e acqua depurata.
    Produzione e rilascio dei lotti:
      Neopharma  AB  -  Box  22  SE 75103 Uppsala (Fyrisborgsgatan 3)
Svezia;
      Fresenius  Kabi  Norga  AS P.O. Box 430 (Svinesundsveien 80) No
1753 Halden Norvegia.
    Controlli   microbiologici:   Academic   Hospital  Department  of
Cliniucal Microbiology Se 751 85 Uppsala - Svezia.
    Rilascio  dei  lotti:  Apoteket  AB  Production  och Laboratorier
Centrallaboratoriet   ACL   Sektion   Kemiska   Substanser  SE  14175
Kungenskurva - Svezia.
    Rilascio  dei  lotti:  Solvay  Pharmaceutical GmbH Justus - von -
Liebig - Strasse 33 - 31535 Neustadt - Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento del morbo di Parkinson in
stadio avanzato rispondente a levodopa con gravi fluttuazioni motorie
e  iper/discinesia,  quando le combinazioni disponibili di medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.
    E'  richiesto un esito positivo del test della risposta clinica a
Duodopa    somministrata   attraverso   un   sondino   naso-duodenale
provvisorio, prima dell'inserimento di un sondino permanente.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      20  mg/ml  5  mg/ml  gel  intestinale  7  cassette  in plastica
contenenti ognuna 1 sacca in pvc;
      A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    OSP2:   medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa
utilizzabile  in  ambiente  ospedaliero,  o  in una struttura ad esso
assimilabile,  o  in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.