Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 708 del 13 giugno 2006

    Medicinale: RANIDIL.
    Titolare  A.I.C.:  A.  Menarini  industrie  farmaceutiche riunite
S.r.l.,  con  sede  legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3,
50131 - Firenze, codice fiscale n. 00395270481.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13).
    L'autorizzazione  del medicinale: «Ranidil» e' modificata come di
seguito indicata:
    E'  autorizzata  la  modifica  degli eccipienti, limitatamente al
«Povidone».  La  composizione in eccipienti varia secondo la seguente
tabella:

                      |da Quantita'          |a Quantita'
Componenti            |(mg/compressa)        |(mg/compressa)
---------------------------------------------------------------------
Ranitidina cloridrato |                      |
(granulata)           |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Sodio citrato         |                      |
monobasico anidro     |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Sodio bicarbonato     |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Aspartame             |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Povidone K30          |45.0                  |60.0
---------------------------------------------------------------------
Sodio benzoato        |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Aroma di arancia IFF  |                      |
no 6                  |invariato             |invariato
---------------------------------------------------------------------
Aroma di pompelmo IFF |                      |
18 C 222              |invariato             |invariato

relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  024447094  -  «300  mg  compresse  effervescenti»  10
compresse;
    A.I.C.  n.  024447106  -  «300  mg  compresse  effervescenti»  20
compresse (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per la confezione ««300 mg compresse effervescenti» 20 compresse»
(A.I.C.  n.  024447106),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.