Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 738 del 20 giugno 2006
    Medicinale: NOPAR.
    Titolare  A.I.C.:  Eli  Lilly  Italia  S.p.a.,  con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze), codice fiscale n. 00426150488.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    17.   Modifica   delle   specifiche   relative  al  medicinale  e
adeguamento standard terms.
    L'autorizzazione  del  medicinale:  «Nopar» e' modificata come di
seguito indicato:
    e'  autorizzata  la  modifica quali-quantitativa degli eccipienti
(aggiunta  di  metionina  alla  formula  unitaria  e  diminuzione del
quantitativo  del  lattosio) con conseguente modifica del processo di
produzione  e  conseguente  modifica delle specifiche sia al rilascio
che in stabilita' (cosi' come riportato nella tabella sottostante):
    da: Parte IIA:
      1.   Composizione:   pergolide   mesilato  0.326  mg/compressa;
lattosio   287   mg/compressa;   carbossimetilcellulosa   sodica  6.0
mg/compressa;   polivinilpirrolidone   4.0   mg/compressa;   magnesio
stearato  1.75 mg/compressa; ossido di ferro E-172 0.65 mg/compressa;
indigotina E-132 lacca di alluminio 0.2 mg/compressa;
    a: Parte IIA:
      1.   Composizione:   pergolide   mesilato  0.326  mg/compressa;
lattosio   286   mg/compressa;   carbossimetilcellulosa   sodica  6.0
mg/compressa;   polivinilpirrolidone   4.0   mg/compressa;   magnesio
stearato  1.75 mg/compressa; ossido di ferro E-172 0.65 mg/compressa;
indigotina  E-132 lacca di alluminio 0.2 mg/compressa - metionina 1.0
mg/compressa,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 028507022 - «0,25 mg compresse» 40 compresse
      A.I.C.   n.  028507046  -  «compresse  confezione  starter»  75
compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg.
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
      A.I.C.   n.  028507046  -  «compresse  confezione  starter»  75
compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg
    varia in:
      A.I.C.  n.  028507046  -  «compresse»  75 compresse 0,05 mg + 6
compresse 0,25 mg.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.