Estratto determinazione A.I.C./N n. 689 del 5 giugno 2006
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
OMNIPAQUE,  anche  nelle  forme  e confezioni: «300 mg l/ml soluzione
iniettabile»  flacone  in  polipropilene  tappo a vite 50 ml; «350 mg
l/ml  soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50
ml.
    Titolare  A.I.C.:  Amersham  Health  S.r.l.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  via  dei  Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia,
codice fiscale 01778520302.
    Confezione:  «300  mg  l/ml  soluzione  iniettabile»  flacone  in
polipropilene, tappo a vite 50 ml.
    A.I.C. n. 025477237 (in base 10), 0S9J3P (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health
- Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi).
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: loexolo 647 mg;
      eccipienti:    trometamolo;   sodio   calcio   edetato;   acido
cloridrico;  acqua  per  preparazioni  iniettabili  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
    Confezione:  «350  mg  l/ml  soluzione  iniettabile»  flacone  in
polipropilene tappo a vite 50 ml.
    A.I.C. n. 025477249 (in base 10) 0S9J41 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health
- Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi).
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: loexolo 755 mg;
      eccipienti:    trometamolo;   sodio   calcio   edetato;   acido
cloridrico;  acqua  per  preparazioni  iniettabili  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
    Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
indicato  all'uso  in  urografia,  contrast enhancement in tomografia
computerizzata,      angiografia,      angiografia     digitalizzata,
isterosalpingografia, fistulografia.
    Medicinale solo per uso diagnostico.
    Classificazione al fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   AIC   n.   025477237   -  «300  mg  l/ml  soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml.
    Classe di rimborsabilita': H
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,86 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,47 euro.
    Confezione:   AIC   n.   025477249   -  «350  mg  l/ml  soluzione
iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml.
    Classe di rimborsabilita': H.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,19 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,67 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:   A.I.C.  n.  025477237  -  «300  mg  l/ml  soluzione
iniettabile»  flacone  in  polipropilene  tappo a vite 50 ml - OSP 1:
medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile;
    Confezione:   A.I.C.  n.  025477249  -  «350  mg  l/ml  soluzione
iniettabile»  flacone  in  polipropilene  tappo a vite 50 ml - OSP 1:
medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile.
    Adeguamento standard Terms.
    La  denominazione  delle confezioni gia' registrate e' modificata
come di seguito indicato:
      A.I.C.  n.  025477213  -  «300  mg  l/ml  soluzione iniettabile
«flacone  in  polipropilene  50  ml  varia  in «300 mg l/ml soluzione
iniettabile  «  flacone  in polipropilene a rottura predeterminata 50
ml;
      A.I.C.  n.  025477225  -  «350  mg  l/ml  soluzione iniettabile
«flacone  in  polipropilene  50  ml  varia  in «350 mg l/ml soluzione
iniettabile  «  flacone  in polipropilene a rottura predeterminata 50
ml.
    Smaltimento scorte.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.