Estratto determinazione A.I.C./N n. 773 del 4 luglio 2006

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  numero  A.I.C.:
all'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  del  medicinale:
PROVIGIL,  rilasciata  alla  societa'  Cephalon  UK Limited, con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Guilford  GU2  7YD  (UK),  11/13 -
Frederick  Sanger  Road,  Surrey  Research  Park,  sono  apportate le
seguenti modifiche.
    Indicazioni   terapeutiche:   le   indicazioni  terapeutiche  ora
autorizzate  sono  le  seguenti:  «Narcolessia.  Apnea ostruttiva nel
sonno/sindrome da ipopnea.
    Nei  pazienti con sindrome dell'apnea/ipopnea ostruttiva notturna
il  trattamento sintomatico con modafinil si e' dimostrato utile solo
in concomitanza di una terapia C-PAP praticata in maniera corretta ed
efficace.
    Il  modafinil  e'  efficace  nel  ridurre  l'eccessiva sonnolenza
diurna  associata  a queste condizioni» relativamente alla confezione
sottoindicata: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    La  classificazione ai fini della rimborsabilita' ora autorizzata
e' la seguente:
    Confezioni:   A.I.C.   n.  034369013  -  «100  mg  compresse»  30
compresse.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 60,04 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 99,09 euro.
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 58,84 euro.
    Condizioni:  tetto  di  spesa  2,6 milioni di euro (ex factory) -
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN, come da accordo
negoziale.  In  caso  di superamento del tetto di spesa negoziato, si
applica   uno   sconto  automatico  sull'ex  factory  per  recuperare
l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
    Condizioni e modalita' d'impiego.
    Confezione: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse
- PT: Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse
-   RRL:   medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
vendibile  al  pubblico  su  prescrizione  di Centri ospedalieri o di
specialisti.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.