Estratto determinazione A.I.C./N n. 786 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAMLIC,
nella   forma  e  confezione:  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Epifarma  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  S.  Rocco,  6  - 85033 Episcopia (Potenza), Italia,
codice fiscale n. 01135800769.
    Confezione:  «0,4  mg  capsule  rigide  a rilascio modificato» 20
capsule - A.I.C. n. 036945018 (in base 10), 137H3U (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia -
20021 Baranzate Bollate (Milano), via Zambeletti 25 (produzione delle
capsule  sfuse  in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici Srl - 20089
Rozzano   (Milano),   via   Volturno,   48   -   Quinto   de   Stampi
(confezionamento finito e rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 capsula contiene:
      principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina   235,6   mg;  acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80
1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg;
stearato di calcio 3,6 mg;
      capsula  rigida:  gelatina  55,085 mg; titanio diossido (E 171)
0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172)
0,384;  ossido  di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E
172) 0,012 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  sintomi  delle  basse  vie  urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036945018  -  «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036945018  -  «0,4 mg capsule rigide a
rilascio  modificato»  20  capsule  -  R.R.:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.