Estratto determinazione A.I.C./N n. 791 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
TAMSULOSINA EPIFARMA nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide
a rilascio modificato» 20 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Epifarma  S.r.l.  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  via  San  Rocco,  6  - 85033 Episcopia (Potenza) Italia,
codice fiscale 01135800769.
    Confezione:   «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio  modificato»
20 capsule - A.I.C. n. 036950018 (in base 10), 137N02 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato;
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Famar Italia
-20021  Baranzate  Bollate (Milano), via Zambeletti n. 25 (produzione
delle  capsule sfuse in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l.
-  20089  Rozzano  (Milano),  via  Volturno,  48  -  Quinto de Stampi
(confezionamento,  controllo  del  prodotto  finito  e  rilascio  dei
lotti).
    Composizione: 1 capsula contiene:
      principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina   235,6   mg;  acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80
1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg;
stearato di calcio 3,6 mg;
      capsula  rigida:  gelatina  55,085 mg; titanio diossido (E 171)
0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172)
0,384;  ossido  di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E
172) 0,012 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  sintomi  delle  basse  vie  urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier  relativo  al  farmaco:  «Tamlic»  (A.I.C.  n.  036945) e
successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036950018  -  «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036950018  -  «0,4 mg capsule rigide a
rilascio   modificato»   20  capsule  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.