Estratto determinazione A.I.C./N n. 794 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SERTRALINA  IPSO  PHARMA  nelle  forme e confezioni: «50 mg compresse
rivestite  con  film»  30 compresse  divisibili;  «100  mg  compresse
rivestite con film» 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  San  Rocco,  6  - 85033 Episcopia (Potenza) Italia,
codice fiscale 01256840768.
    Confezione:  «50  mg  compresse  rivestite con film» 30 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036806014 (in base 10), 1337CY (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici -20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno
n. 48 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  Sertralina  cloridrato  55,95  mg  (pari  a
Sertralina 50 mg);
      eccipienti:   calcio   idrogenofosfato   19,5   mg;   cellulosa
microcristallina  45,3  mg;  idrossipropilcellulosa  1,2320 mg; sodio
amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg;
      componenti  della  ricopertura:  titanio biossido (E 171) 0,070
mg;  ipromellosa  E3  1,232 mg; ipromellosa ES 1,573 mg; macrogol 400
0,347 mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.
    Confezione:  «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036806026 (in base 10), 1337DB (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici  -  20089  Quinto  de  Stampi  -  Rozzano  (Milano), via
Volturno n. 48 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  Sertralina  cloridrato  111,90  mg  (pari a
Sertralina 100 mg)
      eccipienti:    calcio    idrogenofosfato   39   mg;   cellulosa
microcristallina  90,6  mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido
glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
      componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg;
ipromellosa  E3 2,464 mg; ipromellosa ES 3,146 mg; macrogol 400 0,694
mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   la   sertralina   e'  indicata  nel
trattamento   della  depressione  nei  pazienti  adulti,  inclusa  la
depressione  associata  a  sintomi  di  ansia. Una volta ottenuta una
risposta  terapeutica  soddisfacente,  il proseguimento della terapia
con  la  Sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza  di  tempo  di  nuovi  episodi  depressivi. La sertralina e'
indicata   nel  trattamento  dei  disturbi  ossessivo-compulsivi  nei
pazienti   adulti,  nei  pazienti  pediatrici  (6-12  anni)  e  negli
adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale,   la   sertralina   garantisce   efficacia,   sicurezza   e
tollerabilita'    prolungate    nel    trattamento    dei    disturbi
ossessivo-compulsivi  per  un periodo di almeno 2 anni. La sertralina
e'  indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza  agorafobia.  La  sertralina  e' indicata nel trattamento della
sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036806014 - «50 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse divisibili;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro;
      confezione:  A.I.C.  n. 036806026 - «100 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse;
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036806014 - «50 mg compresse rivestite
con  film»  30  compresse  divisibili  -  RR:  medicinale  soggetto a
prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n. 036806026 - «100 mg compresse rivestite
con  film»  30  compresse  - RR:  medicinale  soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.