Estratto determinazione A.I.C./N n. 797 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SERTRALINA  PHARMEG,  nelle  forme  e  confezioni:  «50 mg  compresse
rivestite  con  film»  30  compresse; «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmeg  S.r.l.  con  sede  legale e domicilio
fiscale in via dei Giardini, 34, 85033 - Episcopia - Potenza, Italia,
codice fiscale 01572000766.
    Confezione:  «50 mg  compresse  rivestite  con film» 30 compresse
divisibili.
    A.I.C. n. 036807016 (in base 10), 1338C8 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici  -  20089  Quinto  de  Stampi  -  Rozzano  (Milano), via
Volturno 48 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:  Sertralina  cloridrato  55,95 mg  (pari  a
Sertralina 50 mg);
      eccipienti:    calcio    idrogenofosfato   19,5 mg;   cellulosa
microcristallina 45,3 mg;
      idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio amido glicolato 1,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg;
    Componenti  della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070 mg,
ipromellosa  E3 1,232 mg; ipromellosa E5 1,573 mg; macrogol 400 0,347
mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.
    Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
    A.I.C. n. 036807028 (in base 10), 1338CN (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
      Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici  -  20089  Quinto  de  Stampi  -  Rozzano  (Milano), via
Volturno 48 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  Sertralina  cloridrato  111,90  mg  (pari a
Sertralina 100 mg);
      eccipienti:    calcio    idrogenofosfato    39 mg;    cellulosa
microcristallina  90,6 mg;  idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido
glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg.
    Componenti  della  ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg;
ipromellosa  E3 2,464 mg; ipromellosa E5 3,146 mg; macrogol 400 0,694
mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   La   sertralina   e'  indicata  nel
trattamento   della  depressione  nei  pazienti  adulti,  inclusa  la
depressione  associata  a  sintomi  di  ansia. Una volta ottenuta una
risposta  terapeutica  soddisfacente,  il proseguimento della terapia
con  la  Sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza  di  tempo  di  nuovi  episodi  depressivi. La sertralina e'
indicata   nel   trattamento  dei  disturbi  ossessivocompulsivi  nei
pazienti   adulti,   nei  pazienti  pediatrici  (6-12 anni)  e  negli
adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale,   la   sertralina   garantisce   efficacia,   sicurezza   e
tollerabilita'    prolungate    nel    trattamento    dei    disturbi
ossessivocompulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina e'
indicata  nel  trattamento  del  disturbo da attacchi di panico con o
senza  agorafobia.  La  sertralina  e' indicata nel trattamento della
sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C. n. 036807016 - «50 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro.
    Confezione: A.I.C. n. 036807028 - «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 036807016 - «50 mg compresse rivestite con
film»   30 compresse   divisibili   -   RR:   medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n. 036807028 «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.