Estratto determinazione A.I.C./N n. 799 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
AMIODARONE  PHT  PHARMA,  nella  forma  e  confezione:  «150 mg/ 3 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 3 ml.
    Titolare  A.I.C.:  PHT  Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  Tonale,  20, 20125 - Milano, Italia, codice fiscale
01586950519.
    Confezione:    «150 mg/3 ml   soluzione   iniettabile   per   uso
endovenoso» 5 fiale 3 ml.
    A.I.C. n. 036852010 (in base 10), 134N9B (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a. -
00156  Roma,  Italia,  via  Tiburtina  1040  (tutte  le  fasi eccetto
controlli   assenza   pirogeni);  Biolab  S.p.a.  -  20090  Vimodrone
(Milano), Italia, via Bruno Buozzi, 2 (controlli assenza pirogeni).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg;
      eccipienti:  alcool  benzilico  60,6 mg; polisorbato 80 300 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   amiodarone   cloridrato   per   via
endovenosa  deve  essere  utilizzato quando e' richiesta una risposta
rapida  o quando la somministrazione orale non e' possibile - Terapia
e  prevenzione  di  gravi  disturbi  del  ritmo resistenti alle altre
terapie  specifiche:  tachicardie  sopraventricolari (parossistiche e
non  parossistiche),  extrasistoli  atriali,  flutter e fibrillazione
atriale  -  Tachicardie  parossistiche sopraventricolari reciprocanti
come  in  corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White - Extrasistoli e
tachicardie ventricolari.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier relativo al farmaco: «Amiodarone PH&T» (A.I.C. n. 035627)
e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   A.I.C.   n.   036852010  -  «150 mg/3 ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml.
    Classe di rimborsabilita': H.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,15 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,20 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:   A.I.C.   n.  036852010  -  «150  mg/3 ml  soluzione
iniettabile  per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml - OSP 1 - medicinale
soggetto    a    prescrizione    medica    limitativa,   utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.