Estratto determinazione A.I.C./N n. 801 del 4 luglio 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRESINEX
nella  forma  e confezione:«10 mcg spray nasale, soluzione» flacone 6
ml.
    Titolare  A.I.C.:  Mipharm  S.p.A.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano - Italia - codice
fiscale n. 10036820156.
    Confezione:  «10  mcg  spray  nasale,  soluzione»  flacone 6 ml -
A.I.C. n. 035903018 (in base 10), 127PKB (in base 32).
    Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Mipharm S.p.a.
- 20141 Milano - ltalia, via Bernardo Quaranta n. 12 (tutte le fasi).
    Composizione: ogni flacone contiene:
      principio attivo: Desmopressina acetato idrato 0,600 mg (pari a
Desmopressina 0,534 mg). Pari a 10 microgrammi per spruzzo;
      eccipienti:  Clorobutanolo  30 mg;  Sodio  cloruro 54 mg; Acido
cloridrico q.b. a 4 pH; Acqua depurata q.b. a 6 ml.
    Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiomatico
o  sintomatico. Poliuria o polidipsia post-chirurgiche, reversibili o
permanenti. Enuresi notturna primaria.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «10  mcg  spray  nasale,  soluzione»  flacone 6 ml -
A.I.C. n. 035903018.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,94;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 23,00.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  «10  mcg  spray  nasale,  soluzione»  flacone 6 ml -
RR medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 035903018.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.