Estratto determinazione n. 276 del 24 luglio 2006

    Medicinale: KETESSE.
    Titolare  A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg SA
- Avenue del la Gare 1, L-1611 Luxembourg.
    Confezioni:
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione  6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in base 10),
102GR4 (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635057/M (in base 10),
102GRK (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione  1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 033635069/M (in base 10),
102GRX (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione  5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635071/M (in base 10),
102GRZ (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635083/M (in base 10),
102GSC (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione 20 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635095/M (in base 10),
102GSR (in base 32);
      50  mg/2  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per  infusione 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635107/M (in base 10),
102GT3 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione: una fiala da 2 ml contiene:
      principio  attivo:  dexketoprofene  50  mg  come dexketoprofene
trometamolo;
      eccipienti: etanolo (96 per cento), cloruro di sodio, idrossido
di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione  e  controllo: A. Menarini Manufacturing Logistics and
Services  S.r.l.  -  stabilimento  produttivo di via Sette Santi, 3 -
Firenze.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose   acute  di  intensita'  da  moderata  a  grave,  quando  la
somministrazione orale non e' adeguata, quali dolore post-operatorio,
colica renale e lombalgia.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione  per  infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in
base 10), 102GR4 (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   la  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle  condizioni  previste  dall'art. 10 della direttiva
65/65  CEE  modificata  dalla  direttiva  93/39  CEE.  E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.