Estratto determinazione n. 268 del 19 luglio 2006

    Medicinale: VERDE INDOCIANINA PULSION.
    Titolare  A.I.C.:  Pulsion  Medical Systems AG Sthalgruberring 28
D-81829 Monaco - Germania.
    Confezione:   5   mg/ml   polvere  per  soluzione  iniettabile  5
flaconcini  di  vetro  contenenti  25  mg  di  polvere  -  A.I.C.  n.
036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32).
    Confezione:   5   mg/ml   polvere  per  soluzione  iniettabile  5
flaconcini  di  vetro  contenenti  50  mg  di  polvere  -  A.I.C.  n.
036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
    Composizione: 1 flaconcino da 25 mg e di 50 mg contiene:
      principio  attivo:  25 mg di verde indocianina (da ricostituire
con  5 ml  di  acqua  per  preparazioni iniettabili) o 50 mg di verde
indocianina  (da  ricostituire  con  10  ml di acqua per preparazioni
iniettabili).
    Produzione:   Pulsion  Medical  Systems  AG,  Sthalgruberring  28
D-81829  Monaco  -  Germania,  Bag-Biologische  Analysensysteme GmbH,
Amtsgerichstrasse 1-5, Germania.
    Confezionamento:     Bag-Biologische     Analysensysteme    GmbH,
Amtsgerichstrasse 1-5, Germania.
    Rilascio    dei    lotti:    Pulsion    Medical    Systems    AG,
Sthalgruberring 28 D-81829 Monaco - Germania.
    Controllo:     Bag-Biologische     Analysensysteme     GmbH     -
Amtsgerichstrasse  1-5, Germania, Umforama GmbH - Kreuzberger Ring 60
- 65205 Wiesbaden Erbenheim - Germania.
    Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   5   mg/ml   polvere  per  soluzione  iniettabile  5
flaconcini  di  vetro  contenenti  25  mg  di  polvere  -  A.I.C.  n.
036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:   5   mg/ml   polvere  per  soluzione  iniettabile  5
flaconcini  di  vetro  contenenti  50  mg  di  polvere  -  A.I.C.  n.
036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  OSP1:  medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
    Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   La  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle  condizioni  previste  dall'art. 10 della direttiva
65/65  CEE  modificata  dalla  direttiva  93/39  CEE.  E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici, I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.